概要
遺伝子治療および細胞治療では、開発の様々な段階で、ウィルスベクターおよび非ウィルスベクターの位置づけ、品質管理 に関する規制が異なっています。プラスミドは遺伝子治療および細胞治療において非常に多くの役割を果たしており、例えば CAR-T やTCR-T といった細胞治 療や、アデノ随伴ウィルスレンチウィルスを用いた遺伝子治療では、それぞれのウィルスベクターを構築し、目的の遺伝子を 体内に送達するための原材料として用いられます。また、mRNAワクチンにおいてはプラスミドは転写のテンプレートとして用いられ、DNAワクチンにおいてはプラスミドは最終製品として用いられます。
プラスミドは、それぞれの使用用途に応じて適切に品質を管理されることが重要で、GenScript ProBioでは、それぞれの用途に応じて適切な品質管理を提供することで、お客様の費用と時間を節約いたします。
プラスミドの用途
- ウィルスベクター（レンチウィルスおよびアデノ随伴ウィルス）構築のため
- DNAワクチン/DNA医薬品として
- ウィルスワクチン
- LcDNA
- mRNA製造用テンプレートとして
- 遺伝子編集用 など
プラスミドCDMOサービスの実績
- 中国で最初のCAR-TのIND承認
- 中国で最初のTCR-TのIND承認
- 中国で最初のmRNAワクチンのIND承認
- 30+件のグローバルでのIND承認
- 60バッチ以上のプラスミドCMCプロジェクト進行中
- 300バッチ以上の臨床グレードGMPプラスミドの製造
プラスミドCDMOプラットフォームの特長
Ready-to-useのプラスミドで、前臨床および臨床初期段階のニーズを満たします。
- しっかりしたトレーサビリティ、シーケンス確認済みのde novo合成、IPの問題無し
- 第三世代レンチウィルスパッケージングプラスミドシステム はアメリカFDAのDMF登録済で、これにより、FDAへのIND申請時の書類が簡略化できます
- 3種類のパッケージングプラスミドのIND申請書類は、お客様が臨床承認を得るのに役立ちます
バクテリアライブラリー
- しっかりしたバクテリアライブラリーのトレーサビリティ
- サブライセンスを持っており、お客様のプロジェクトの商用製造をサポートできます
プラスミドの製造とプロセス開発
- 5～150Lの培養規模で様々な製造のリクエストに応えます
- 動物由来原料・抗生物質なし
- 高密度培養、高収量 up to g/L
しっかりしたプロセス
- polyA 損失率 5%未満
- 100Lの製造規模で複数バッチを製造可能
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サービスの流れ
品質管理
医薬品のライフサイクルのさまざまな段階において、それぞれの品質管理要件があり、医薬品開発の段階が進むにつれて、品質管理とcGMPの要件が徐々に増えていきます。
GenScript ProBioでは、必要な規制の要件にしたがって、さまざまなアプリケーションで使用されるプラスミドに対する品質管 理戦略を行っています。お客様のご要望に応じたレベルのプラスミドを提供することで、コンプライアンス、効率および費用面でのバランスを取り、過度の品質、過度の費用がかかることを避けます。
| GenScript ProBioプラスミドプロセス |
PreCMC Plasmid |
GMPro Plasmid |
GMP Plasmid |
| 高品質 |
高いコストパフォーマンス |
高基準 |
| 製造環境 |
独立した製造スペース |
N |
Y |
Y |
| クリーン環境 |
N |
Y |
Y |
| 製造工程 |
ワーキングセルバンク |
N |
Y |
Y |
| 動物由来原料なし |
Y |
Y |
Y |
| 抗生物質なし |
Y |
Y |
Y |
| 高密度培養 |
Y |
Y |
Y |
| アルカリクラッキング |
Y |
Y |
Y |
| クロマトグラフィーによる精製 |
Y |
Y |
Y |
| 文書 |
TSE/BSTステートメント |
N |
Y |
Y |
| CoA文書 |
Y |
Y |
Y |
| 製造概要レポート |
N |
Y |
Y |
| 品質管理 |
設備確認 |
キャリブレーション |
IQ、OQ |
DQ、IQ、OQ、PQ |
| 原材料のリリース |
N |
Y |
Y |
| 偏差制御 |
Y 記録のみ |
Y 品質イベント |
Y |
| 変更制御 |
N |
Y |
Y |
| バッチ記録審査 |
N
|
Y |
Y |
