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福島医大トランスレーショナルリサーチ機構 / 富士フイルム和光純薬 ID: J01462

GMP環境下での細胞・生体試料の保管サービス ID: J01462

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細胞や生体試料を液体窒素凍結保管システムで管理いたします。

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サービスについて

概要

福島医薬品関連産業視点拠点化事業では、お客様からお預かりした細胞や生体試料をGMP環境下の液体窒素凍結保管システムで管理いたします。セルバンクの分散保管、一時保管、長期保管にご利用ください。各種生物の細胞、組織、血清、血漿等の保管にもご利用いただけます。

また、昨今では台風や地震のような自然災害による被害が大きくなっており、災害への備えが必須となりつつあります。貴重な検体を分散して保管することにより、リスクヘッジが可能です。

特長

  • GMP環境下での各種生体試料の保管
    ＊ GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
  • 医薬品製造業許可（第一区分）を取得（許可番号：07AZ100002）
    ＊ 第一区分=生物学的製剤製造区分
  • 気相式液体窒素保管庫で-150℃以下を保証
  • バーコード管理及び検体管理システムにより取り違えを防止
  • 長期保管に対応可能（契約単位は1年間ごと）
  • お預かりした細胞の培養とストック作製も可能
    作製ロット毎にマイコプラズマ検査、無菌試験を実施
＊ 作製した細胞ストックの長期保管も可能
＊ その他作業についてはご相談ください

選べる保管体制

定期的にストックを作製し、供給することも可能です。
保管体制の選択からサポートします。ご相談ください。

[Grade 1A]
医薬品の製造に使用する
セルバンクの保管		 [Grade 1B]
医薬品の製造に直接使用しない
セルバンクの保管		 [Grade 2]
医薬品の製造に直接使用しない
セルバンクの保管
保管体制 GMPグレード（ソフト面、ハード面ともにGMP対応） GMPグレード（ソフト面、ハード面ともにGMP基準） Non-GMPグレード（ハード面のみGMP基準）
保管検体例 抗体産生用細胞、サイトカイン産生用細胞、ホルモン産生用細胞、ワクチン産生用細胞　など ・開発段階のセルバンク、研究用細胞
・細胞ストック作製保管や定期的な出荷がある検体　など		 ・開発段階のセルバンク、研究用細胞
・細胞ストック作製保管や定期的な出荷がある検体　など
受け入れ基準 ICHQ5Aのウイルス試験、外来性因子の試験をクリアしたもの ICHQ5Aのウイルス試験、外来性因子の試験をクリアしたもの マイコプラズマやHIV、HBV、HCVなどに陽性でない、または検査結果が不明でないもの

確認事項

安全性及び感染性の確認が取れない検体はお受け入れできません。下記項目について確認が必要です。

  • マイコプラズマに陽性でないことを確認している。
    マイコプラズマに陽性または検査結果が不明な検体はお受け入れできません。
  • ヒト検体
    感染性等の安全性に問題がないことを確認している。
    HIV, HBV, HCV, Treponema Pallidumに陽性または検査結果が不明な検体はお受け入れできません。
  • ヒト以外の検体
    ヒトに対して感染性のあるウイルス、細菌等を保有していないことを確認している。
    ヒトに対して感染性のあるウイルス、細菌等が陽性の検体はお受け入れできません。

契約の解除・更新・終了について

  • 契約終了までに延長の合意が確認できない場合、保管検体は廃棄いたします。
  • 契約成立後、支払期限から3ヶ月を経過し料金未納の場合、契約を解除します。
  • 契約の解除、解約または満了後に検体の返却についての確認が取れない場合、保管検体は廃棄します。廃棄には別途廃棄処理費用が発生いたします。

免責

  • 本受託業務は検体保管中の温度環境は保証いたしますが、保管期間中又は保管終了後の検体の状態については保証いたしかねます。
  • 不可抗力の事由（天災地変、戦争、テロ、公権力による行為その他のやむを得ない事由）で細胞等を破損、損失または滅失したときは、補償金の支払義務を負いかねます。故意または重過失による損失は、保管費用を上限に損失分を保証いたします。
  • 搬送中の事故等による細胞等の破損、損失、滅失等については、一切の責任を負いかねます。

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。

参考価格・納期

GMP grade2
＜保管＞
預け元登録費 ￥28,000/式
ボックス箱（81本/箱）保管費 ￥174,000/年
＜管理＞
管理維持費（温度記録・液体窒素液面記録・保管容器の管理・保管システムの管理・コールドエバポレーターの管理） ￥396,000/年
＜受入＞
受入基本費（保存用ボックス、発送用資材、温度ロガー録データを含む） ￥25,000/回
入庫費 ￥1,000/本or箱
＜出荷＞
受入基本費（保存用ボックス、発送用資材、温度ロガー録データを含む） ￥25,000/回
出庫費 ￥1,000/本or箱
＜廃棄＞
廃棄費用 ￥30,000/回
＜オプション＞
記録データログ（庫内温度・来ない液体窒素量） ￥23,000（1年度）

GMP grade1B
＜保管＞
預け元登録書 ￥70,000/式
ボックス保管費 ￥312,000/年
＜管理＞
GMP対応管理維持費（温度記録・液体窒素液面記録・保管容器の管理・保管システムの管理・コールドエバポレーターの管理） ￥1,380,000/年（1品目）
＜受入＞
受け入れ作業費（受入前製造・受入計画作成・ボックス移動） ￥135,000/箱or回
＜出庫＞
出庫作業費（出庫前清掃・出庫計画作成・出庫作業） ￥135,000/箱or回
＜オプション＞
記録データログ（庫内温度・庫内液体窒素量） ￥23,000（1年度）

細胞保管の価格例（1箱81本を保管する場合）
希望小売価格（税抜）
GMP grade1B GMP grade2
初年度費用 ￥1,897,000 ￥704,000
次年度費用 ￥1,692,000 ￥570,000

関連サイト

  • ※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
  • ※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
  • ※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
  • ※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
  • ※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
  • ※納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合があります。
  • ※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
  • ※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
  • ※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。

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