富士フイルム和光純薬 / 富士フイルム和光純薬 ID: J01428

エンドトキシン測定受託サービス ID: J01428

各種法によるエンドトキシン測定を実施します。

サービスについて

概要

エンドトキシンが生体内に混入すると極めて微量でも発熱を引き起こすことから、エンドトキシン試験は注射剤や医薬品医療機器関連のような体内にはいる物の品質管理に用いられてきました。最近では再生医療分野に置いても品質管理の一環として測定が必要となっており、その重要性は増しています。
富士フイルム和光純薬は長年にわたりエンドトキシン試験に必要な試薬と機器の研究開発から販売まで行ってきた経験と実績を活かし、信頼性のある測定を受託サービスとしてご提供いたします。

お客様のご要望に応じた実験計画をご提案し、試験に進みます。既に測定方法を確立されているお客様にはエンドトキシン測定を代行致します。局方に準拠した試験にも対応致します。

各測定方法

    ゲル化法(fig.1
  • 限度試験
    サンプルがエンドトキシン規格値を超えるエンドトキシンを含むか含まないかを判定する試験です。
  • 定量試験
    ゲル化のエンドポイントを求めることによりサンプル中のエンドトキシン濃度を測定する試験です。
  • 比濁法(fig.2
  • エンドトキシンによるライセート試薬の活性化をゲル化に伴う濁度変化で検出します。定量的な測定が可能ですが、濁りのある検体の場合は正確な測定が出来ません。
  • 比色法(fig.3
  • エンドトキシンによるライセート試薬の活性化を発色合成基質が切断されることで検出します。定量的な測定が可能ですが、405nm付近の吸光度変化で測定するため405nm付近に吸光を持つ検体の場合は正確な測定ができません。

サービスの流れ

  1. お問い合わせ・ご相談
  2. 詳細お打ち合わせ・対応可否の回答
  3. お見積り・試験方法提示
  4. ご注文・試験実施
  5. ご報告
注意事項

エンドトキシン測定はサンプル中に含まれる物質や温度、容器など様々な条件から影響を受けます。それらが原因となって測定結果に影響を及ぼす可能性があります。

<注意すべき点>

  • 使用器具
    エンドトキシン試験を行う際に使用する容器・器具はエンドトキシン、β-グルカンフリーのものを使用しなければなりません。250℃以上で30分以上の乾熱がエンドトキシン不活化には必要ですので、通常は乾熱滅菌したガラス器具を使用します。
    微量に溶出する金属イオン(Fe、Al、Ga、Cr等)が試験に影響するので、金属製器具の使用は避けてください。使い捨てのプラスチック器具等は、メーカーによる保証のあるものを除いて、選定の際は下記事項をご確認ください。
    1. エンドトキシンの汚染がない
    2. エンドトキシンが吸着しない
    3. 試験結果に影響する溶出物がない
    また、初めて選んだ製品の場合、ガラス製器具と比較・確認を行うのがベターです。
  • サンプルの性質
    エンドトキシン試験を実施する際には、サンプルが試験におよぼす影響(反応干渉因子)に注意が必要です。

    ヒトライセート試薬に影響するもの
    • 蛋白変成作用のあるもの(酸、アルカリ、尿素、界面活性剤、有機溶剤)
    • プロテアーゼ、プロテアーゼ阻害剤
    • キレート剤(反応に必要なCaやMgが捕捉される)
    • 比色法の場合、着色物質(405nm付近に大きな吸収を持つ物資)
    • 比濁法の場合、濁り
    エンドトキシンに影響するもの
    • 金属イオン(Fe、Al、Ga、Crイオン等…μM程度でも影響あり)
    • 界面活性剤
    上記のような性質を持つ、または含む場合、正確な測定ができない可能性があります。

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。

参考価格・納期

サービス項目 価格(税抜) 納期
エンドトキシン測定受託サービス お問い合わせ 速報:測定後約2~4営業日
報告書:速報提出から2~3週間

サンプルや試験方法、測定条件の検討の有無など様々な要素から価格を決定します。詳しくはご相談ください。
お客様の検体や目的に合わせて試験条件の提案、検討を行います。お困りでしたらぜひお問い合わせください。

* 参考価格
条件:製造用水、1検体、JP準拠、比濁法
モデル価格:¥250,000(税抜)

関連サイト