カテゴリー
関連サイト
お問い合わせ
詳細検索
アピ / アピ ID: J01502

液剤・凍結乾燥製剤の受託製造 ID: J01502

印刷

バイオ医薬品、試薬、体外診断薬などの液剤充填、凍結乾燥の条件検討、および凍結乾燥剤の製造をお受けいたします。

カテゴリ

サービスについて

概要

  • 凍結乾燥の条件検討・試験製造
  • 試薬・体外診断薬の液剤充填・凍結乾燥
  • バイオ医薬品等の無菌充填・凍結乾燥（GMP）

凍結乾燥条件検討 / 試験製造および凍結乾燥試薬の少量製造の受託（fig.1）

ミズホ先端技術センター 棚式凍結乾燥機（非無菌）

fig.1 ミズホ先端技術センター　棚式凍結乾燥機
（レンタント，LFD-1200DNAS2）
仕様 スペック
棚の有効面積（＊） 0.36m2
棚冷却・加熱 -40℃から+50℃
棚温度のプログラム 8ステップ
コールドトラップ -80℃
真空性能 10Pa以下

＊ 上下2段のうち、下段のみ封栓可能

　バッチサイズ代表例
バイアルサイズ 公称 最大本数 / バッチ
16mmφ×33H 2mL 1,560本
23mmφ×43H 10mL 760本
24.5mmφ×53H 15mL 630本
33mmφ×63H 30mL 345本

初期検討10バイアルよりお受けできます

液剤・凍結乾燥製剤の無菌製造の受託

　池田バイオ医薬品工場；1F少量生産ライン
用途 バイオ医薬品 ・治験用製剤、試験用製剤
体外診断薬・試薬 ・液剤充填、凍結乾燥
製品形態 液剤及び凍結乾燥製剤 ・バイアルサイズ：2～30mL
・液注は、最大100mLサイズまで対応可能
特徴 シングルユース対応マルチライン ・調製スケールは、シングルユース無菌バッグ等を用い任意に設定
・製品仕様に合わせて専用システム構築も可
・シングルユース利用で充填ラインの洗浄・滅菌時間を短縮
少数生産 ・有効棚面積1.08m2（棚4段：100mm間隔）
・棚冷却能力：+20⇒ｰ50℃　0.5hr（棚冷却最低到達温度-65℃）
・CTトラップ性能　20kg/Batch
・ローディング本数（最大）：16mmφ:4,344本、33mmφ:960本
アイソレーター（fig.2） ・無菌環境下での充填が可能
設備 概要
Flexicon製
バイアル充てん・打栓機（fig.3）		 ・ペリスタポンプ式充てん機
・充填速度：16φ：20 bpm
・バイアルサイズ14～52mmφに対応可能
・シングルユースバック対応
・充填量フィードバック機能あり
・充填精度±1%（OQ時：常温・精製水の場合）
・半自動巻締機：13φ用と20φ用ヘッドを完備 （アイソレーター内での半自動作業）
共和真空技術製
凍結乾燥機（fig.4）		 ・棚4段（棚間隔100mm）
・有効棚面積：1.08m2
・棚冷却能力：+20℃→−50℃ / 0.5hr
・棚冷却到達点：−65℃
・CTトラップ性能：20kg/batch
・棚温制御（但し、測温センサー3本設置可）
・窒素及び乾燥空気復圧可能

fig.2 アイソレーター

fig.3 充填機

fig.4 凍結乾燥棚
　バッチサイズ代表例（無菌製造）
バイアルサイズ 公称 最大本数 / バッチ
16mmφ×33H 2mL 4,344本
23mmφ×43H 10mL 2,112本
24.5mmφ×53H 15mL 1,760本
33mmφ×63H 30mL 960本

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。

製品カタログ・リーフレット
受託サービスのご案内

参考価格・納期

サービス項目 価格（税抜） 納期
液剤・凍結乾燥製剤の受託製造 お問い合わせ お問い合わせ

関連サイト

  • ※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
  • ※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
  • ※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的（医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など）には使用しないで下さい。
  • ※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
  • ※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
  • ※納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合があります。
  • ※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
  • ※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
  • ※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。

/

お問い合わせリストへ

※お問い合わせは完了しておりません。